Le scénario
Les dossiers de lots de dispositifs médicaux contiennent souvent des données incomplètes, ce qui expose l’entreprise au non-respect des réglementations GMP. L’analyse des cinq pourquoi relie systématiquement le problème aux erreurs de saisie, puis à l’absence d’un système automatisé de suivi de la formation.
Ce que contient ce dessin
Comprenez les décisions qui le sous-tendent.
01
Vérifier si les erreurs des opérateurs proviennent d’une formation insuffisante
02
Déterminer si les lacunes des dossiers de formation sont dues à l’absence d’une infrastructure de suivi
03
Décider de mettre en place un système électronique de gestion de la formation
Utiliser ce modèle pour analyser méthodiquement des erreurs documentaires récurrentes dans des environnements réglementés. Remplacer les causes par votre propre chaîne d’événements.