Das Szenario
Eine Kundenreklamation wird im Qualitätssystem erfasst und nach ihrer Schwere bewertet. Anschließend wird sie entweder als Routinefall abgeschlossen oder zu einer formellen Untersuchung im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) eskaliert, einschließlich Wirksamkeitsprüfung.
Was diese Zeichnung zeigt
Die dahinterstehenden Entscheidungen verstehen.
01
Bewertung von Schweregrad und regulatorischen Auswirkungen
02
Entscheidung, ob eine CAPA-Untersuchung erforderlich ist
03
Prüfung, ob die umgesetzten CAPA-Maßnahmen wirksam sind
Verwenden Sie diesen Ablauf für Reklamationsbearbeitung und CAPA-Prozesse nach ISO 9001 oder GMP, unter anderem in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte, Pharmazeutika und die Fertigungsindustrie.