Nothing close enough? Start from a blank site plan → Describe it in one paragraph.
How to use a site plan template.
- 01הגדירו את אזורי הייצור
תחמו אזורי ייצור, מחסנים, תשתיות ומינהלה בהתאם לזרימת התהליך ולסיווגי GMP.
- 02מפו את זרימות החומרים והעובדים
שרטטו מסדרונות נקיים ומלוכלכים, אזורי לבישת בגדי מגן ונתיבי העברת חומרים לשמירה על הפרדה.
- 03הוסיפו את תשתיות האתר
כללו כבישים, חניות, רציפי טעינה, טיפול בפסולת וחיבורי תשתית כמו WFI, קיטור וחשמל.
- 04אמתו את התוכנית מול התקנות
בדקו את התוכנית מול דרישות FDA, EU GMP או ISO, כולל הפרדה בין פעילות סטרילית ללא-סטרילית.
- 05ייצאו ושתפו
הפיקו תמונה או מסמך סופי של תוכנית האתר לשיתוף עם בעלי עניין או בוחנים רגולטוריים.
Questions about site plan templates
מה צריך לכלול בתוכנית אתר של מתקן לייצור רפואי?
יש לכלול מבני ייצור, חדרים נקיים, מחסנים, מתקני תשתית, אזורים מנהליים, נתיבי לוגיסטיקה ואזורי ציות. יש לפרט הפרדות לפי GMP, זרימות של עובדים וחומרים ובקרות סביבתיות.
איך מתכננים תוכנית אתר למפעל לתרופות סטריליות להזרקה?
התמקדו בהפרדה בין אזורים נקיים למלוכלכים, בזרימות חד-כיווניות, בחלוקת אזורי HVAC ובמיקום התשתיות. השתמשו בדוגמאות שלנו כתבניות והתאימו אותן לתהליך הספציפי שלכם.
האם אפשר להשתמש בדוגמאות האלה של תוכניות אתר לצורך הגשות רגולטוריות?
אלה נקודות פתיחה להמחשה בלבד. לצורך הגשות רגולטוריות, התייעצו עם מהנדסים מוסמכים וודאו שהתוכנית עומדת בדרישות GMP העדכניות ובתקנות הבנייה המקומיות.
באיזה כלי צריך להשתמש כדי ליצור תוכנית אתר?
אפשר להשתמש במחולל תוכניות האתר החינמי שלנו כדי ליצור ולהתאים תוכניות אתר. אין צורך בניסיון ב-CAD; פשוט גוררים, משחררים ועורכים.